再生醫(yī)學領域企業(yè)「白衣緣生物」近期獲得一筆數(shù)千萬元人民幣融資。本輪融資由上市公司康哲藥業(yè)獨家投資，募集資金將主要用于新品研發(fā)、市場開拓及產(chǎn)線升級。穆棉資本擔任長期戰(zhàn)略首席財務顧問，協(xié)助白衣緣與康哲藥業(yè)達成股權及產(chǎn)品戰(zhàn)略全面合作。

白衣緣生物成立于 2011 年，專注于研發(fā)和生產(chǎn)以細胞外基質（ECM）為代表的組織修復、創(chuàng)面愈合及再生醫(yī)療美容等新型生物醫(yī)用材料產(chǎn)品。公司現(xiàn)已在上海建設研發(fā)中心及 GMP 產(chǎn)業(yè)化基地，并于 2019 年取得高新技術企業(yè)認證。

當前，公司主要以豬小腸粘膜下層細胞外基質（SIS-ECM）動物源性的組織再生材料為切入點，持續(xù)延展 AAM 等多體系的 ECM 材料，構建自己的技術平臺和產(chǎn)品矩陣。據(jù)介紹，公司先期主打的 SIS-ECM 主要取自于豬小腸黏膜下層，具有優(yōu)異的生物相容性，富含膠原蛋白和生長因子，能夠誘導細胞向內擴散、粘附、生長、增殖，對組織缺損處自身修復和再生重建具有重要作用。

圖源：白衣緣生物官網(wǎng)

公司創(chuàng)始人、董事長韓白衣博士介紹，之所以選擇動物源性材料，而非現(xiàn)下市場上更熱門的人源化 ECM 或人工合成的仿生 ECM 方向，主要出于以下幾點原因：首先，從工藝角度考慮，動物源性材料的脫細胞工藝、純化滅菌等方法已經(jīng)成熟，制成的產(chǎn)品不易發(fā)生免疫排斥反應、同時能夠較好保留細胞外基質的完整性；而從應用角度，在傳統(tǒng)的嚴肅醫(yī)療領域，動物源 ECM 已具備相當程度的應用，監(jiān)管和市場的接受度相對都更高。另外，在供應鏈方面，動物源性材料具備相對穩(wěn)定、安全的原料來源。

出于這些考慮，白衣緣生物現(xiàn)已搭建起具有完全自主知識產(chǎn)權的 SIS-ECM（豬小腸黏膜下層細胞外基質）及 AAM-ECM（脫細胞脂肪基質）兩大技術平臺，并基于此開發(fā)了可吸收生物膜（百建固 ）和硬腦（脊）膜生物補片（百建膜 ）兩款核心產(chǎn)品。

前者主要應用于口腔種植牙治療的引導骨再生術（GBR）中，其相對持久的屏障作用和誘導再生功能可以為骨再生提供理想的微環(huán)境，從而減少術后并發(fā)癥的發(fā)生；后者則針對神經(jīng)外科領域，適用于硬腦膜修復和重建，降低術后感染風險。白衣緣生物方面提供的臨床數(shù)據(jù)顯示，對比同類進口產(chǎn)品，在相同周期內，百建固 可吸收生物膜在 GBR 手術完成后骨增量流失率約為 3-5%，而進口產(chǎn)品約為 10% 左右。

據(jù)悉，兩款產(chǎn)品均已進入商業(yè)化階段，并在全國 24 省完成掛網(wǎng)。在 2024 年首個完整銷售年份，實現(xiàn)超千萬元級收入。

值得一提的是，除了在傳統(tǒng)醫(yī)療領域的應用外，白衣緣生物針對 ECM 材料在醫(yī)美填充和水光產(chǎn)品領域的開發(fā)也已在進行中，SIS-ECM 的填充產(chǎn)品即將完成臨床研發(fā)，預期于今年遞交產(chǎn)品注冊申請。

ECM 材料在醫(yī)美抗衰領域的應用，是近幾年醫(yī)療領域的研發(fā)熱點。過去，醫(yī)美材料的 " 進化 " 基本經(jīng)歷了填充（物理性支撐填充）- 營養(yǎng)（通過中胚曾補充營養(yǎng)）- 刺激（如 PLLA ( 童顏針 ) 、PCL+CMC ( 童顏針 ) 等聚合物刺激膠原母細胞再生）幾個階段。行業(yè)普遍認為，未來，其發(fā)展方向一定是 " 再生 "，即不再只是簡單地補充，而是通過生物醫(yī)學工程技術 " 實現(xiàn)缺損組織的修復和再生 "。

而 ECM 材料的核心價值就在于，無論從結構還是功能上，它都更接近于人體細胞的微環(huán)境，相當于依靠人體天然的修復能力，讓組織 / 器官實現(xiàn)再生。"PLLA 等膠原刺激劑發(fā)揮作用的路徑主要為炎性反應，較易出現(xiàn)結節(jié)等問題，這也是為什么大家常常詬病會出現(xiàn)肉芽、饅化等問題的原因。而 ECM 材料進入人體后激發(fā)的其實是正常的細胞活性，產(chǎn)生‘正常’且有功能的膠原蛋白。" 白衣緣生物 COO 沈晨燁解釋。

" 過去，我們的 ECM 材料在嚴肅醫(yī)療領域已經(jīng)取得應用，拓展至醫(yī)美領域時，我們的核心工作也是利用在材料領域的優(yōu)勢，把這種好的細胞生長環(huán)境‘植入’到人體中去，不限于適應癥，只限于產(chǎn)品最終達到的效果。" 韓白衣博士表示。

從市場角度，由于監(jiān)管差異，海外雖不乏 ECM 材料在醫(yī)美領域的應用先例，但在內地，距離其大規(guī)模應用可能還存在一段距離。

對此，白衣緣生物方面認為，ECM 材料 " 在醫(yī)美領域可能是新應用 "，但在傳統(tǒng)嚴肅醫(yī)療中的使用已十分廣泛。" 市場認知已經(jīng)在慢慢普及，未來的核心問題主要在于監(jiān)管部門的審評審批態(tài)度和速度。在這方面，白衣緣生物此前已有兩款產(chǎn)品獲批，在‘獲證’上具備一定經(jīng)驗。我們相信，ECM 材料很快將進入醫(yī)美市場。" 沈晨燁表示。

來源：36氪